据中国医药报陕西讯 陕西新药技术开发中心和上海中医药大学附属龙华医院的科研人员,通过临床研究证实,他们共同研制成功的新药“芪天扶正胶囊”(原名正得康胶囊),能够在提高患者生存质量的同时,稳定和缩小肿瘤。日前,“芪天扶正胶囊”取得了新药证书和生产批准文号。
科研人员从2000年10月~2004年10月的4年间,对616例原发性支气管非小细胞肺癌住院患者进行了II、III期临床试验研究。他们采用国际生存质量量表评价标准,将纳入病例随机分为治疗组(化疗+芪天扶正胶囊)和对照组(化疗+安慰剂),两组进行临床试验研究。
III期临床试验研究结果显示,治疗后试验组T细胞功能提高率为49.01%、稳定率为46.38%,白细胞介素-2(IL-2)提高率为75.46%、稳定率为19.63%,肿瘤坏死因子(NK)提高率为44.00%、稳定率为41.14%,与对照组相比,疗效差异均有统计学意义(P<0.05)。说明芪天扶正胶囊可以改善患者免疫功能,提高或稳定患者细胞免疫功能和生存质量。
对带瘤受试者治疗后按肿瘤客观疗效评定标准进行疗效判定,瘤体疗效缩小率(CR+PR)治疗组为20.16%,对照组为9.52%,瘤体疗效缓解稳定率(CR+PR+MR)试验组为46.09%,对照组21.42%,组间比较,两组瘤体疗效差异有统计学意义。研究人员认为芪天扶正胶囊合并化疗有稳定肿瘤病灶,提高化疗效果的作用。
研究人员指出,临床观察结果显示,芪天扶正胶囊具有改善临床证候、提高免疫功能和生活质量,保护和改善外周血象,降低化疗引起的毒副反应的作用,尤其能缓解、稳定肿瘤病灶,提高化疗效果。